![[那艾儀器]](/upLoad/slide/month_1608/201608021608252142.jpg)
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通過NGS或者質(zhì)譜平臺拿到序列后，面臨的一個重要問題就是：選擇什么數(shù)據(jù)庫進(jìn)行比對才能得到較好的分類鑒定結(jié)果呢？數(shù)據(jù)庫中圖譜的質(zhì)量、數(shù)量都將直接影響鑒定的成功率與準(zhǔn)確率。如原核的16S rDNA序列，真核的18S rDNA序列、ITS（ribosomalinternal transcribed spacer）序列等。
有兩個關(guān)于人體微生物組的奠基性研究，一個是人類腸道宏基因組計(jì)劃 MetaHIT，由歐盟發(fā)起，8個國家14個研究機(jī)構(gòu)參與。華大基因承擔(dān)了其中關(guān)鍵的測序與分析工作，從2008年1月1日到2012年6月30日，構(gòu)建了第一個腸道微生物基因集，包含330萬個基因，氮吹儀是近年來腸道微生物研究的里程碑。另一個是由美國國家衛(wèi)生院發(fā)起的人類微生物組計(jì)劃。從2008年到2013年，采集了人體各個部位共超過5000份樣本進(jìn)行了測序和深入的分析，繪制了人體相關(guān)的微生物圖譜，并破解了3000種微生物前基因組，初步建立了人體共生微生物參考數(shù)據(jù)庫。
其實(shí)針對每一類生物的主要marker序列都有相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫以方便比對鑒定。如 RDP數(shù)據(jù)庫（RibosomalDatabase Project）、SILVA數(shù)據(jù)庫（一個包含細(xì)菌、古菌、真核rRNA基因序列的綜合數(shù)據(jù)庫）、Greengenes（針對細(xì)菌、古菌16S rRNA基因）數(shù)據(jù)庫、 PR2（ProtistRibosomal Referencedatabase）數(shù)據(jù)庫（針對真核微生物18SrRNA基因）等等。 目前國內(nèi)僅梅里埃和BD兩家外企，及北京毅新博創(chuàng)的微生物質(zhì)譜獲得CFDA認(rèn)可。雖然外企大范圍市場推廣時間較短（約2-3年），市場總裝機(jī)量不超過400臺，但是根據(jù)2016年檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)網(wǎng)的數(shù)據(jù)，2015年在細(xì)菌鑒定和藥敏檢測中，梅里埃的質(zhì)譜儀已達(dá)到了2%的市占率，增長迅速氮吹儀。總體來看占據(jù)主導(dǎo)地位的還是梅里埃和西門子的傳統(tǒng)檢測系統(tǒng)，目前合并統(tǒng)計(jì)后生物梅里埃在細(xì)菌鑒定和藥敏檢測中市占率高達(dá)61.1%，西門子緊隨其后為26.7%。
質(zhì)譜技術(shù)在臨床微生物菌種鑒定領(lǐng)域的應(yīng)用，除了技術(shù)本身，更重要的是依賴于質(zhì)譜菌種鑒定數(shù)據(jù)庫。因此，數(shù)據(jù)庫中圖譜的質(zhì)量、數(shù)量都將直接影響鑒定的成功率與準(zhǔn)確率。由于病原微生物分布流行情況不同，實(shí)驗(yàn)室在原有數(shù)據(jù)庫基礎(chǔ)上可補(bǔ)充建立本地病原微生物的質(zhì)譜指紋圖譜庫，提高鑒定成功率。
目前梅里埃和BD的產(chǎn)品均可以鑒定2000多種微生物，安圖生物在微生物檢測領(lǐng)域積累20多年，已開發(fā)出具有自主知識產(chǎn)權(quán)的中國本土化微生物菌株數(shù)據(jù)庫，可鑒定超過1500種微生物。
反觀NGS在微生物領(lǐng)域額應(yīng)用，目前全球還沒有相關(guān)領(lǐng)域的注冊試劑獲批。國外是通過LDT的方式開展。國內(nèi)目前處在方法學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)品驗(yàn)證階段。由中檢院負(fù)責(zé)，華大基因、博奧生物、達(dá)瑞生物和賽哲生物四家公司是第一批參與標(biāo)準(zhǔn)品驗(yàn)證的行業(yè)玩家。其中華大基因用自己的BGISEQ測序平臺，博奧生物、達(dá)瑞生物兩家用Thermo Fisher的NGS平臺，賽哲生物用的是Illumina平臺。
所謂標(biāo)準(zhǔn)品是行業(yè)對NGS方法學(xué)，即測序平臺的驗(yàn)證。由中檢院“出題”，構(gòu)建一個由1000多種基因組成的樣品“黑箱”，四家受試者在各自的平臺上分析。檢測準(zhǔn)確度達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)的，就把這種檢測平臺作為方法學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)品，后續(xù)可以在這個平臺上開發(fā)產(chǎn)品。毫無疑問，通過率先通過標(biāo)準(zhǔn)品驗(yàn)證的公司會在行業(yè)建立先發(fā)優(yōu)勢。
由于病原微生物分布流行情況不同，這些公開數(shù)據(jù)庫不能完全滿足臨床檢測需求。實(shí)驗(yàn)室在原有數(shù)據(jù)庫基礎(chǔ)上需補(bǔ)充建立本地病原微生物的質(zhì)譜指紋圖譜庫，提高鑒定成功率。
2016年初，之江生物（834839.OC）發(fā)布公告稱出資 50 億韓元，約合 2,750 萬元人民幣，認(rèn)購韓國 ChunLab公司390,625 股新增股份,增資后之江生物持有后者 12.93%的股權(quán)。ChunLab公司擁有一個龐大的、非公開的微生物數(shù)據(jù)庫。我們預(yù)測之江生物的這個布局意味著即將會在微生物檢測領(lǐng)域有所作為，也為未來業(yè)績增長創(chuàng)造了很好的先發(fā)優(yōu)勢。
